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CIALIS

Tadalafila

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Cialis

CIALIS (tadalafila) é apresentado como comprimidos revestidos, amarelos, em forma de amêndoa, identificado pelo código "C20" em um dos lados, em embalagens com cialis 2 e 4 comprimidos. USO ADULTO

Composição de Cialis

Cada comprimido contém:
Tadalafila....................20 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, hipromelose, óxido de ferro amarelo, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio e triacetina.

Informações ao Paciente de Cialis

Ação esperada do medicamento: CIALIS é um medicamento para o tratamento da disfunção erétil. Espera-se com ele a obtenção e manutenção de uma ereção2 suficiente para uma relação sexual satisfatória.

Cuidados de armazenamento: CIALIS deve ser guardado a temperatura ambiente controlada (15 a 30°C).

Prazo de validade:

NUNCA USE QUALQUER MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está impressa no cartucho e no blister.
Gravidez3 e lactação4: CIALIS não está indicado para mulheres e crianças.
Cuidados de administração: CIALIS deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, no máximo uma vez ao dia, independente da refeição.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dores de cabeça5, dor nas costas6, dispepsia7, congestão nasal, tontura8.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: CIALIS não deve ser administrado junto com medicamentos para angina9 de peito10 que contenham nitratos (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Contra-indicações e Precauções: CIALIS está contra-indicado para pacientes11 com hipersensibilidade à tadalafila ou outros componentes do comprimido. Não deve ser administrado com medicamentos contendo nitratos tais como propatilnitrato (Sustrate?), isossorbida (Monocordil?, Cincordil?, Isordil?), nitroglicerina (Nitradisc?, Nitroderm,TTS?, Nitronal?, Tridil?), dinitrato de isosorbitol (Isocord?), entre outros.
CIALIS deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática12 ou renal13 e em pacientes com doença cardíaca para os quais a atividade sexual não é aconselhada.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE14.

Informações Técnicas de Cialis

Descrição

CIALIS (tadalafila), um tratamento oral para disfunção erétil, é um inibidor reversível, potente e seletivo da guanosina monofosfato cíclica (GMPc) - fosfodiesterase específica tipo 5 (PDE5). Tadalafila tem fórmula empírica C22H19N3O4 representando um peso molecular de 389,41. O nome químico é pirazino[1',2':1,6]pirido[3,4-b]indol-1,4-diona, 6-(1,3-benzodioxol-5-il)-2,3,6,7,12,12a-hexahidro-2-metil-, (6R,12aR). É um sólido cristalino15 praticamente insolúvel em água e muito pouco solúvel em etanol.
Farmacologia16 clínica
Mecanismo de Ação
Quando a estimulação sexual causa a liberação local de óxido nítrico, a inibição da PDE5 pela tadalafila produz níveis elevados de GMPc no corpo cavernoso. Isso resulta no relaxamento da musculatura lisa e na entrada de sangue17 nos tecidos penianos, produzindo uma ereção2. Tadalafila não tem efeito na ausência de estimulação sexual. Estudos in vitro mostraram que tadalafila é um inibidor seletivo da PDE5, que é uma enzima18 encontrada na musculatura lisa do corpo cavernoso, vascular19 e visceral, músculo esquelético20, plaquetas21, rins22, pulmões23 e cerebelo24. O efeito da tadalafila é mais potente sobre a PDE5 que sobre outras fosfodiesterases. Tadalafila é mais que 10000 vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE1, PDE2, e PDE4, enzimas que são encontradas no coração25, cérebro, vasos sangüíneos26, fígado27 e outros órgãos. Tadalafila é mais que 10000 vezes mais potente para PDE5 que para PDE3, uma enzima18 encontrada no coração25 e vasos sangüíneos26. Esta seletividade para a PDE5 sobre PDE3 é importante porque PDE3 é uma enzima18 envolvida na contractilidade cardíaca. Adicionalmente, tadalafila é aproximadamente 700 vezes mais potente para PDE5 que para PDE6, uma enzima18 encontrada na retina28 e que é responsável pela fototransdução. Tadalafila é mais que 10000 vezes mais potente para PDE5 que para PDE7 até PDE10. Farmacocinética Absorção
Tadalafila é rapidamente absorvida após administração oral e a concentração plasmática máxima média observada (Cmax) é atingida num tempo médio de 2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta da tadalafila após dose oral não foi determinada. A velocidade e extensão da absorção da tadalafila não são influenciadas pela alimentação, portanto CIALIS pode ser tomado com ou sem alimento. O horário da administração (manhã versus noite) não teve efeitos clinicamente relevantes na velocidade e extensão da absorção.
Distribuição
O volume de distribuição médio é aproximadamente 63 litros, indicando que tadalafila é distribuída nos tecidos. Em concentrações terapêuticas, 94% da tadalafila no plasma29 está ligada às proteínas30. A ligação protéica não é afetada por
insuficiência renal31. Menos de 0,0005% da dose administrada aparece no sêmen32 de indivíduos sadios.
Metabolismo33
Tadalafila é predominantemente metabolizada pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O maior metabólito34 circulante é a glucuronida metilcatecol. Este metabólito34 é pelo menos 13000 vezes menos potente que a tadalafila para PDE5. Conseqüentemente, não é esperado que seja clinicamente ativo nas concentrações observadas dos metabólitos35.
Eliminação
O clearance oral médio para a tadalafila é 2,5 l/h, e a meia-vida média é 17,5 horas em indivíduos sadios. Tadalafila é excretada predominantemente como metabólitos35 inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina36 (aproximadamente 36% da dose). Os parâmetros farmacocinéticos da tadalafila em indivíduos sadios são lineares com respeito ao tempo e à dose. Num intervalo de dose de 2,5 a 20 mg, a exposição (área sob a curva - AUC) aumenta proporcionalmente com a dose. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são alcançadas dentro de 5 dias de dose única diária. A farmacocinética determinada em uma população de pacientes com disfunção erétil é similar à farmacocinética em indivíduos sem disfunção erétil.
Farmacocinética em grupos de pacientes especiais

Idosos
Indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram um menor clearance oral de tadalafila, resultando em uma exposição 25% maior (AUC) em relação a indivíduos sadios de idade entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significante e não exige um ajuste de dose.

Pediátricos
Tadalafila não foi avaliada em indivíduos com menos de 18 anos.

Insuficiência Hepática12
A exposição à tadalafila (AUC) em indivíduos com insuficiência hepática12 leve a moderada (Child-Pugh Classe A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não é necessário o ajuste de dose nesses pacientes.

Insuficiência Renal31
Em indivíduos com insuficiência renal31 leve (clearance de creatinina37 51 a 80 ml/min) ou moderada (clearance de creatinina37 31 a 50 ml/min), a exposição à tadalafila (AUC) foi maior que em indivíduos sadios. Tadalafila não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal31 grave (clearance de creatinina37 = 30 ml/min). Ver PRECAUÇÕES.

Pacientes com Diabetes38
A exposição à tadalafila (AUC) em pacientes com diabetes38 foi aproximadamente 19% menor que o valor de AUC para indivíduos sadios. Esta diferença na exposição não exige um ajuste de dose.

Resultados dos Estudos Clínicos Efeitos de CIALIS na Função Erétil
CIALIS, tomado quando necessário até uma vez ao dia, é eficaz na melhora da função erétil em homens com disfunção erétil (DE). Em estudos clínicos avaliando a capacidade dos pacientes em conseguir uma atividade sexual satisfatória, CIALIS demonstrou uma melhora altamente significante estatisticamente comparado ao placebo39. Adicionalmente, as parceiras dos pacientes tomando CIALIS tiveram uma maior satisfação com a atividade sexual significante estatisticamente se comparadas às parceiras dos pacientes tomando placebo39.

Desenho do estudo
Tadalafila em doses de 2 a 100 mg foi avaliada em 16 estudos clínicos envolvendo 3250 pacientes. Em estudos de eficácia primária randomizados, duplo-cego, placebo39-controlados, CIALIS foi tomado quando necessário, até uma vez ao dia. Os pacientes estavam livres para escolher o tempo de intervalo entre a administração da dose e o momento das tentativas sexuais. A ingestão de alimentos e álcool não foi restringida. Os estudos foram desenhados desta maneira para permitir a conveniência e a flexibilidade posológica para o paciente e sua parceira. Vários instrumentos de avaliação foram usados para estudar o efeito do CIALIS na função erétil. Questões de Avaliação Global (QAG) foram feitas para determinar se o tratamento melhorou as ereções dos pacientes. Durante os estudos clínicos, os pacientes e suas parceiras completaram diários de perfil de encontro sexual (PES) avaliando a função erétil e a satisfação sexual de cada tentativa sexual. O Índice Internacional de Função Erétil (IIFE) também foi completado pelos pacientes. O IIFE fornece medidas globais de função erétil e satisfação sexual, bem como a gravidade da DE.

Resultados dos Estudos
Em todos os estudos, CIALIS demonstrou melhora consistente e estatisticamente significante comparado ao placebo39 em todos os objetivos primários e secundários avaliados. O efeito do tratamento não diminuiu com o tempo. Além de tudo, CIALIS consistentemente mostrou eficácia numa ampla e representativa população que incluiu pacientes com DE de vários níveis de gravidade (leve, moderada e grave), etiologias (incluindo pacientes com diabetes38), idades (21 a 86 anos) e etnias. A maioria dos pacientes relatavam DE de pelo menos 1 ano de duração. Nos estudos de eficácia primária de populações em geral, 81% dos pacientes relataram que CIALIS melhorou suas ereções. Também, pacientes com DE em todas as categorias de gravidade reportaram ereções melhores enquanto tomavam CIALIS (86%, 83%, e 72% para leve, moderada, e grave, respectivamente). CIALIS mostrou melhora estatisticamente significante na capacidade dos pacientes de obter uma ereção2 suficiente para a relação sexual e de manter a ereção2 para uma relação satisfatória medida pelos diários de perfil de encontro sexual (PES). Nos estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relação foram bem sucedidas nos pacientes tratados com CIALIS. Este achado foi confirmado pelas respostas do PES das parceiras. CIALIS também demonstrou melhora estatisticamente significante na função erétil medida pelo IIFE Domínio de Função Erétil. Adicionalmente, nos estudos primários de eficácia, aproximadamente 60% dos pacientes tratados com CIALIS atingiram a função erétil normal durante o tratamento. Os pacientes com DE em todas as categorias melhoraram para a faixa normal (definida pelo IIFE).

Confiança do Paciente e Satisfação Sexual
O IIFE também mede a confiança que os pacientes podem atingir e manter uma ereção2 suficiente para uma relação sexual. CIALIS melhorou a confiança do paciente de modo estatisticamente significante. A análise dos domínios de Satisfação na Relação Sexual e Satisfação Global do IIFE mostrou que o tratamento com CIALIS resulta em aumento estatisticamente significante da satisfação sexual medida por ambos os domínios. Adicionalmente, CIALIS melhorou a proporção dos encontros sexuais que foram satisfatórios para o paciente e sua parceira.

Eficácia na Disfunção Erétil de Pacientes com Diabetes Mellitus40
CIALIS é eficaz no tratamento da disfunção erétil em pacientes com diabetes38. Pacientes com diabetes38 (n = 451) foram incluídos em todos os estudos primários de eficácia, um dos quais avaliou especificamente o CIALIS apenas em pacientes diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 com disfunção erétil. CIALIS produziu melhora estatisticamente significante na disfunção erétil e na satisfação sexual. Nestes estudos, 68% dos pacientes com diabetes38 tratados com CIALIS reportaram ereções melhores.

Período de Resposta
Dois estudos clínicos foram conduzidos em 571 pacientes em casa para definir o período de resposta ao CIALIS. CIALIS demonstrou melhora estatisticamente significante na função erétil e na capacidade de ter relação sexual satisfatória até 36 horas após a dose, se comparado ao placebo39, assim como na capacidade dos pacientes de atingir e manter ereções para relações satisfatórias em apenas 16 minutos após a dose.

Estudos de CIALIS na Pressão Arterial41 e Freqüência Cardíaca Tadalafila administrada a indivíduos sadios não produziu diferença significante comparado ao placebo39 na pressão sangüínea42 sistólica e diastólica em decúbito43 horizontal (diminuição máxima média de 1,6/0,8 mmHg, respectivamente), na pressão sangüínea42 sistólica e diastólica em pé (diminuição máxima média de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), e alteração não significante na freqüência cardíaca.
Quando tadalafila e certas medicações antihipertensivas foram avaliadas em estudos de interações medicamentosas, tadalafila não resultou em aumento clinicamente significante dos efeitos antihipertensivos dessas medicações (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
A análise dos dados dos estudos clínicos de fase 3 também não mostrou nenhuma diferença nos efeitos adversos nos pacientes tomando tadalafila com ou sem medicações antihipertensivas. Efeitos maiores foram relatados entre indivíduos recebendo nitratos concomitantemente. (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

Estudos de CIALIS na Visão44
Em um estudo para avaliar os efeitos da tadalafila na visão44, não foi detectada dificuldade de discriminação de cor (azul/verde) usando o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100. Este achado é consistente com a baixa afinidade da tadalafila pelo PDE6 comparado ao PDE5 (ver Farmacologia16 Clínica, Mecanismo de Ação). Além disso, não foram observados efeitos na acuidade visual45, eletroretinogramas, pressão intraocular46 ou pupilometria. Cruzando todos os estudos clínicos, os registros de alterações na visão44 de cor foram raros (< 0,1%).

Estudos de CIALIS nas Características do Esperma47
Não houve efeitos clinicamente relevantes na concentração, contagem, motilidade ou morfologia dos espermatozóides48 em 103 homens após doses diárias de 10 mg por 6 meses.

Indicações de Cialis

CIALIS é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

Contra-Indicações de Cialis

EM ESTUDOS CLÍNICOS, TADALAFILA MOSTROU AUMENTAR OS EFEITOS HIPOTENSIVOS DOS NITRATOS. SUPÕE-SE QUE ISTO É RESULTADO DOS EFEITOS COMBINADOS DOS NITRATOS E TADALAFILA NA VIA ÓXIDO NÍTRICO/GMPc. PORTANTO, A ADMINISTRAÇÃO DE CIALIS A PACIENTES QUE ESTÃO USANDO QUALQUER FORMA DE NITRATO ORGÂNICO É CONTRA-INDICADA. CIALIS NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À TADALAFILA OU A QUALQUER COMPONENTE DO COMPRIMIDO.

Advertências de Cialis

A ATIVIDADE SEXUAL POSSUI UM RISCO CARDÍACO POTENCIAL PARA PACIENTES11 COM DOENÇA CARDIOVASCULAR PRÉ-EXISTENTE. PORTANTO, TRATAMENTOS PARA DISFUNÇÃO ERÉTIL, INCLUINDO CIALIS, NÃO DEVEM SER USADOS EM HOMENS COM DOENÇA CARDÍACA PARA OS QUAIS A ATIVIDADE SEXUAL É DESACONSELHÁVEL.

OS SEGUINTES GRUPOS DE PACIENTES COM DOENÇA CARDIOVASCULAR NÃO FORAM INCLUÍDOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS:PACIENTES COM INFARTO DO MIOCÁRDIO49 NOS ÚLTIMOS 90 DIAS
PACIENTES COM ANGINA9 INSTÁVEL OU ANGINA9 OCORRIDA DURANTE UMA RELAÇÃO SEXUAL PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA50 CLASSE 2 OU MAIOR DA  NEW YORK HEART ASSOCIATION  NOS ÚLTIMOS 6 MESES
PACIENTES COM ARRITMIAS51 NÃO CONTROLADAS E HIPOTENSÃO52 (< 90/50 mmHG), OU HIPERTENSÃO53 NÃO CONTROLADA
PACIENTES COM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL54 NOS ÚLTIMOS 6 MESES

ADICIONALMENTE, NÃO EXISTEM DADOS CLÍNICOS CONTROLADOS SOBRE EFICÁCIA OU SEGURANÇA DE CIALIS NOS SEGUINTES GRUPOS ; SE PRESCRITO, DEVE SER FEITO COM CAUTELA :
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL31 GRAVE (CLEARANCE DE CREATININA37 = 30 ML/MIN)
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA12 GRAVE (CHILD-PUGH CLASSE C)

Precauções Gerais de Cialis

A AVALIAÇÃO DA DISFUNÇÃO ERÉTIL DEVE INCLUIR A DETERMINAÇÃO DE SUAS CAUSAS POTENCIAIS E A IDENTIFICAÇÃO DO TRATAMENTO APROPRIADO APÓS UMA AVALIAÇÃO MÉDICA ADEQUADA. OS MÉDICOS DEVEM CONSIDERAR O RISCO CARDÍACO POTENCIAL DA ATIVIDADE SEXUAL EM PACIENTES COM DOENÇA CARDIOVASCULAR PRÉ-EXISTENTE. PACIENTES QUE APRESENTEM SINTOMAS55 DURANTE A ATIVIDADE SEXUAL DEVEM SER ACONSELHADOS PARA ABSTER-SE DE NOVAS ATIVIDADES SEXUAIS E RELATAR O EPISÓDIO AO MÉDICO. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DAS COMBINAÇÕES DE CIALIS E OUTROS TRATAMENTOS PARA DISFUNÇÃO ERÉTIL NÃO FORAM ESTUDADAS. PORTANTO, O USO DE TAIS COMBINAÇÕES NÃO É RECOMENDADO. NÃO FOI REPORTADO PRIAPISMO56 NOS ESTUDOS CLÍNICOS COM CIALIS. ENTRETANTO, PRIAPISMO56 FOI REPORTADO COM OUTRO INIBIDOR PDE5, SILDENAFIL. PACIENTES QUE APRESENTEM EREÇÕES COM DURAÇÃO DE 4 HORAS OU MAIS DEVEM SER INSTRUÍDOS PARA PROCURAREM ASSISTÊNCIA MÉDICA IMEDIATA. SE O PRIAPISMO56 NÃO FOR TRATADO IMEDIATAMENTE, PODE RESULTAR EM LESÃO57 DO TECIDO58 PENIANO E PERDA PERMANENTE DA POTÊNCIA. CIALIS DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES QUE TÊM CONDIÇÕES QUE POSSAM PREDISPÔ-LOS AO PRIAPISMO56 (TAIS COMO ANEMIA FALCIFORME59, MIELOMA60 MÚLTIPLO OU LEUCEMIA61), OU EM PACIENTES COM DEFORMAÇÃO ANATÔMICA DO PÊNIS62 (TAIS COMO ANGULAÇÃO, FIBROSE63 CAVERNOSA OU DOENÇA DE PEYRONIE).

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DANOS À FERTILIDADE
TADALAFILA NÃO FOI CARCINOGÊNICA PARA RATOS E CAMUNDONGOS QUANDO ADMINISTRADA POR 24 MESES. TADALAFILA NÃO FOI MUTAGÊNICA OU GENOTÓXICA EM ENSAIOS BACTERIANOS IN VITRO E COM CÉLULAS64 DE MAMÍFEROS, E EM LINFÓCITOS HUMANOS IN VITRO E ENSAIOS COM MICRONÚCLEO DE RATO IN VIVO. NÃO HOUVE DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE EM RATOS MACHOS E FÊMEAS. EM CÃES RECEBENDO TADALAFILA DIARIAMENTE POR 6 A 12 MESES EM DOSES DE 25 MG/KG/DIA E ACIMA, HOUVE ALTERAÇÕES NO EPITÉLIO65 DO TÚBULO SEMINÍFERO QUE RESULTARAM NUMA DIMINUIÇÃO DA ESPERMATOGÊNESE EM ALGUNS CÃES. ENTRETANTO, NUM ESTUDO EM 103 HOMENS QUE RECEBERAM TADALAFILA 10 MG DIÁRIOS POR 6 MESES, NÃO HOUVE EFEITO CLINICAMENTE RELEVANTE NA CONCENTRAÇÃO, CONTAGEM, MOTILIDADE OU MORFOLOGIA DE ESPERMATOZÓIDES48. EM HOMENS, TADALAFILA 10 MG ADMINISTRADA DIARIAMENTE POR 6 MESES NÃO TEVE EFEITO SIGNIFICANTE COMPARADO COM PLACEBO39 NOS NÍVEIS SÉRICOS DE TESTOSTERONA TOTAL, TESTOSTERONA LIVRE, HORMÔNIO66 LUTEINIZANTE OU HORMÔNIO66 FOLÍCULO67-ESTIMULANTE.

GRAVIDEZ3, MÃES AMAMENTANDO E USO PEDIÁTRICO
CIALIS NÃO É INDICADO PARA USO EM RECÉM-NASCIDOS, CRIANÇAS OU MULHERES. NÃO HOUVE EVIDÊNCIA DE TERATOGENICIDADE, EMBRIOTOXICIDADE OU FETOTOXICIDADE EM RATOS E CAMUNDONGOS QUE RECEBERAM ATÉ 1000 MG/KG/DIA. EM UM ESTUDO DE DESENVOLVIMENTO PRÉ- E PÓS-NATAL EM RATOS, A DOSE DE EFEITO NÃO OBSERVADO FOI DE 30 MG/KG/DIA. NA RATA PRENHA A AUC PARA DROGA LIVRE CALCULADA NESSA DOSE FOI APROXIMADAMENTE 18 VEZES A AUC HUMANA NUMA DOSE DE 20 MG. NÃO HÁ ESTUDOS DE TADALAFILA EM MULHERES GRÁVIDAS.

USO GERIÁTRICO
DO NÚMERO TOTAL DE PACIENTES NOS ESTUDOS PRIMÁRIOS DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE TADALAFILA, 27% TINHAM 65 ANOS OU MAIS. NÃO FORAM OBSERVADAS DIFERENÇAS NA SEGURANÇA OU EFICÁCIA ENTRE ESSES PACIENTES E PACIENTES MAIS JOVENS.

PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL31
NUM ESTUDO DE FARMACOLOGIA16 CLÍNICA, A ADMINISTRAÇÃO DE TADALAFILA A PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL31 MODERADA (CLEARANCE DE CREATININA37 = 31 A 50 ML/MIN) FOI DADA COMO SEGURA, MAS PARECEU SER MENOS TOLERADA QUANTO À DOR LOMBAR QUE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL31 LEVE (CLEARANCE DE CREATININA37 = 51 A 80 ML/MIN) E EM INDIVÍDUOS SADIOS. TADALAFILA NÃO FOI ESTUDADA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL31 GRAVE (CLEARANCE DE CREATININA37 = 30 ML/MIN). SE CIALIS FOR PRESCRITO PARA PACIENTES11 COM CLEARANCE DE CREATININA37 = 50 ML/MIN, DEVERÁ SER FEITO COM CAUTELA.

Interações Medicamentosas de Cialis

NÃO É ESPERADO QUE CIALIS CAUSE INIBIÇÃO OU INDUÇÃO CLINICAMENTE SIGNIFICANTE DO CLEARANCE DE DROGAS METABOLIZADAS PELAS ISOFORMAS DO CYP450. ESTUDOS CONFIRMARAM QUE TADALAFILA NÃO INIBE OU INDUZ AS ISOFORMAS CYP450, INCLUINDO CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 E CYP2C9. CIALIS É PRINCIPALMENTE METABOLIZADO PELO CYP3A4. UM INIBIDOR SELETIVO DO CYP3A4, CETOCONAZOL, AUMENTOU A AUC DA TADALAFILA EM 107%, E UM INDUTOR DO CYP3A4, RIFAMPINA, REDUZIU A AUC DA TADALAFILA EM 88%, RELATIVO AOS VALORES DE AUC PARA TADALAFILA SOZINHA. (VER PRECAUÇÕES)

AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS
EM ESTUDOS DE FARMACOLOGIA16 CLÍNICA, O POTENCIAL PARA A TADALAFILA AUMENTAR OS EFEITOS HIPOTENSIVOS DOS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS FOI EXAMINADO. AS CLASSES PRINCIPAIS DE AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS FORAM ESTUDADAS, INCLUINDO BLOQUEADORES DE CANAIS DE CÁLCIO (AMLODIPINA), INIBIDORES DA ENZIMA18 CONVERSORA DE ANGIOTENSINA (ECA) (ENALAPRIL), BLOQUEADORES DO RECEPTOR BETA-ADRENÉRGICO


Source: http://www.bulas.med.br/p/bulas-de-medicamentos/bula/7524/cialis.htm


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